Polypill

Polypill

تاریخ انتشار: : ۱۳۹۰/۲/۱۸ ۲۲:۰۰8060 مرتبه خوانده شدهمنتشر شده در شاخه: سرطانهای گوارش و کبد
جهت دیدن آرشیو عکسهای این گروه کلیک کنید.

همکاران:
دکتر رضا ملک زاده، دکتر حسین پوستچی، دکتر سیاوش ناصری مقدم، دکتر شاهین مرآت، دکتر اکرم پور شمس آبادی، دکتر آرش اعتمادی، دکتر فاطمه ملک زاده، دکتر منصور رستگار پناه، دکتر طاهره صفرنواده، دکتر مسعود ماجد، دکتر بهروز نوابخش، دکتر محمدرضا استوانه، دکتر حاجی امین مرجانی، دکتر مینا یپان غراوی، دکتر امینه نظری، دکتر نورالدین توسلی، دکتر فریده کوچک، آقای داریوش طاطاری، خانم آیلر شایان راد، خانم ماریه عوض خواجه، خانم آمنه شایان راد، خانم گوهرشاد گوگلانی، خانم دازداری، خانم بهرامی، خانم پایدار

گروههای مختلف همکار
اجرای این طرح عظیم تحقیقاتی با همکاری گروه های مختلفی میسر شده است:
1. تیم تحقیقاتی پلی پیل وابسته به پژوهشکده ی تحقیقات گوارش و کبد
2. تیم تحقیقاتی کوهورت سرطان مری در استان گلستان وابسته به پژوهشکده ی تحقیقات گوارش و کبد
3. تیم تحقیقاتی هپاتیت وابسته به پژوهشکده ی تحقیقات گوارش و کبد
4. واحد سلامت قلب و عروق کوهورت استان گلستان وابسته به پژوهشکده ی تحقیقات گوارش و کبد
5. شبکه ی مراقبت های بهداشتی اولیه در شهرستان های گنبد کاووس، کلاله ، آق قلا و مراوه تپه با همکاری مراکز بهداشت-درمان شهری و روستایی و خانه های بهداشت این شهرستان ها
6. دانشگاه علوم پزشکی تهران
7. مرکز تحقیقات قلب و عروق اصفهان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
8. دانشگاه علوم پزشکی گلستان
9. دانشگاه بیرمنگهام انگلستان
10. شرکت البرز دارو

خلاصه ای از طرح پلی پیل:
بیماری های قلبی عروقی، به عنوان شایع ترین بیماری مزمن در ایران و شایع ترین علت مرگ، مسبب نزدیک به 50% از مرگ و میر افراد میانسال و مسن در کشور می باشد و درمان این بیماری ها و عوارض آنها، بخش قابل توجهی از هزينه هاي دارو و درمان کشور را به خود اختصاص داده است. از سوی دیگر 87 تا 100% موارد مرگ ناشی از بيماریهای قلبی و عروقی در افرادی است که دارای حداقل یک فاکتر خطر این بيماریها ميباشند و به گفته سازمان جهانی بهداشت ، 80%
موارد بيماری های قلبی و عروقی و دیابت قابل پيشگيری هستند. بر این اساس پیشگیری از بیماریهای قلبی و عروقی به عنوان یکی از اصلی ترین برنامه های بهداشتی در کشور های در حال توسعه در آمده و میزان مرگ و میر ناشی از این بیماریها در کشورهای توسعه یافته به طور تدریجی در حال کاهش است. ولی این میزان در کشور های در حال توسعه از جمله ایران در حال افرایش است. بنابراین، پیشگیری از بیماریهای قلبي عروقي از اولویتهای مهم نظام سلامت در ایران محسوب میشود که باید به آن پرداخته شود.
نتایج پژوهش های متعدد در ایران و سایر نقاط دنیا نشان داده است که تغییر شیوه زندگی به تنهایی، در پیشگیری از بیماری های قلبی – عروقی به اندازه ی کافی مؤثر نبوده و بر اهمیت مداخلات دارویی در پیشگیری از بیماری های قلبی – عروقی روز به روز افزوده می شود. دیر زمانیست که نقش استاتین ها ، آسپیرین و داروهای کنترل فشارخون در درمان افرادی که دچار حوادث قلبی – عروقی شده اند (پیشگیری ثانویه) به اثبات رسیده است و از چندی پیش توجه بسیاری از کشور ها به نقش قابل توجه این دارو ها در جلوگیری از حوادث قلبی – عروقی (پیشگیری اولیه) معطوف شده است.
تعدد و تنوع این دارو ها در درازمدت، نقش بسیار مهمی در ایجاد خستگی، گیج شدن و دلسرد شدن درصد قابل توجهی از افراد از ادامه ی درمان دارد. به منظور افزایش adherence، پیشنهاد شده است که مجموعه ای از این دارو ها با دوز های مؤثر مشخص در ترکیبی تحت عنوان polypill گردآوری شده و جهت جلوگیری از بروز بیماریهای قلبی- عروقی و فاکتورهای خطر آنها مورد استفاده قرار گیرد. به نظر میرسد تاثیر استفاده از این داروهای ترکیبی برای پیشگیری اولیه و ثانویه از بیماریهای قلبی و عروقی به مراتب بیشتر و مقرون به صرفه تر از تلاش برای کشف و تولید داروهای جدیدتر باشد. در سال 2009 میلادی، ترکیب پلی پیل براي مصرف توسط بيماراني که سابقه ايسکمي يا سکته قلبي و مغزي داشتهاند مورد تأیید FDA قرار گرفت.
بر اساس محاسبات دارویی توسط دانشمندان انگلیسی ، استفاده از پلی پیل مرکب از آتورواستاتین (10 میلی گرم)، سه داروی کاهنده فشار خون شامل تیازید و بتابلاکر و مهارکنندهACE (هر یک در نصف دوز معمول)، فولیک اسید (8/0 میلی گرم) و آسپیرین (75 میلی گرم) به عنوان پیشگیری اولیه در افراد بالای 55 سال، می تواند 88 درصد موارد بیماری ایسکمیک قلب ( با حدود اطمینان 84 تا 91 درصد) و 80 درصد موارد سکته قلبی را ( با حدود اطمینان 71 تا 87 درصد) کاهش دهد و تا 10 سال بر عمر مفید این افراد بیفزاید.
در مطالعه مرور سیستماتیک که در کشور ما با همکاری دانشگاه هاروارد آمریکا و پژوهشکده تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام رسیده است نشان داده شده که داروی پلی پیل میتواند مرگ و میر ناشی از بیماریهای قلبی و عروقی را به میزان 30-53% کاهش دهد که به معنی پیشگیری سالانه از 28500 مورد مرگ ناشی از بیماریهای ایسکمیک قلبی و 12700 مورد مرگ ناشی از سکته مغزی در ایران است. به عبارت دیگر با توجه به این مطالعه پلی پیل میتواند از یک سوم از مرگ های زودرس (قبل از سن 70 سالگی ) ناشی از بیماریهای ایسکمیک قلبی و یک چهارم از مرگهای زودرس ناشی از سکته های مغزی پیشگیری کند.
بدین جهت بر آن شدیم تا در یک مطالعه ی مداخله ای، اثر polypill در همه افراد بالای 50 سال ایران (هم افرادی که سابقه بیماری قلبی – عروقی دارند (پیشگیری ثانویه) و هم افراد بدون سابقه بیماری قلبی (پیشگیری اولیه) ) را بررسی کنیم. مطالعه پايلوت انجام شده در استان گلستان نشان داد که امکان توليد polypill در ايران ميسر بوده و داروي توليد شده مورد استقبال مردم قرار مي گيرد و عوارض قابل توجهي ندارد. اين دارو باعث کاهش فشارخون و پايين آوردن چربيهاي خون مي گردد و به احتمال زياد همراه با تغيير در رژيم غذايي و شيوه زندگي يک اقدام بسيار مؤثر در پيش گيري از سکته هاي قلبي و مغزي زودرس در کشور خواهد بود.
بر اساس نتایج مطالعه پایلوت، فاز اصلی مطالعه پلی پیل که درحقيقت بزرگترين طرح مداخله اي پژوهشي ملي در کشور ما محسوب ميشود بنیان گذاری شد. قرص پلي پيل حاضرکه با ترکيب دارويي فعلی براي اولين بار در جهان در کشور ما تهيه و مصرف شده است، در حال طی کردن مراحل ثبت در فارماکوپه ايران در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. ترکیب این دارو بر اساس نتایج حاصل از مطالعه پایلوت و نیز بررسی تمام مطالعات انجام شده در دنیا تعیین شده است.
پلی پیل 1: شامل آسپیرین (81 میلی گرم)، انالاپریل (5 میلی گرم)، آتورواستاتین (10 میلی گرم) و هیدروکلروتیازید (12.5 میلی گرم)

پلی پیل2: (که در افراد دارای عارضه جانبی پلی پیل 1 از جمله سرفه ناشی از انالاپریل استفاده می شود): شامل آسپیرین (81 میلی گرم)، والزارتان (40 میلی گرم)، آتورواستاتین (10 میلی گرم) و هیدروکلروتیازید (5/12 میلی گرم)

هدف مطالعه حاضر برخلاف اکثر مطالعات انجام شده در ایران که "بیمار محور" هستند مبتنی بر سیاست های "سلامت محور" بوده و جهت ارتقای مراقبت های اولیه بهداشتی طراحی شده است. درواقع هدف مطالعه حاضر کمک به تعیین گایدلاین برای نحوه استفاده از پلی پیل در پیشگیری از رخدادهای قلبی- عروقی در سیستم مراقبتهای بهداشتی اولیه ایران و تعیین راهکارهایی جهت تعیین موارد لزوم استفاده از پلی پیل توسط بهورزان یا پزشکان خانواده است که بیش از سایر افراد سیستم بهداشتی ایران در تماس با مردم هستند. امید پژوهشگران این است که پس از انجام این طرح ، با ارائه راهکارهای ساده به بهورزان جهت تجویز دارو برای افراد تحت نظر آنها، شیوع و مرگ و میر ناشی از بیماریهای قلبی و عروقی که عامل بیش از 50 درصد موارد مرگ و میر در ایرانیان مسن و میانسال است به میزان قابل توجهی کاهش یابد. واضح است که چنین کاهشی باعث صرفه جویی عظیمی در منابع وزارت بهداشت و وزارت کشور خواهد شد.

این مطالعه، بر روی افراد بالای 50 ساله ی شرکت کننده در کوهورت استان گلستان (حدود 31000 نفر) در سه شهرستان گنبد کاووس، کلاله و آق قلا در حال انجام می باشد و شامل دو بخش عمده می باشد:
1.یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار: در این بخش از مطالعه، تعداد 7000 فرد که به صورت تصادفی از میان 31000 شرکت کننده بالای 50 سال مطالعه همگروهی اسان گلستان انتخاب شده اند به صورت تصادفی خوشه ای در دو گروه مداخله (دریافت polypill به علاوه ی minimal care شامل حداقل 3500 نفر) و کنترل (دریافت minimal care شامل حداقل 3500 نفر) تقسیم شده و پس از اخذ رضایت نامه پرسشنامه ای تکمیل شده، فشار خون اندازه گیری می شود و تست های آزمایشگاهی انجام می شود. بر اساس شرح حال و تست های آزمایشگاهی معیارهای ورود و خروج سنجیده می شود. وضعیت سلامت و میزان مصرف دارو در این 7000 نفر هر 6 ماه یک بار مجدداً توسط بهورز و تیم تحقیقاتی پلی پیل پیگیری می شود و در نهایت پس از 2 سال (کوتاه مدت) و 5 سال (بلندمدت) پیامدهای اولیه و ثانویه در این دو گروه مقایسه می شوند. لازم به توضیح است که منظور از minimal care ارائه آموزشهایی در راستای تغییر روش زندگی و کاهش فاکتورهای خطر بیماریبهای قلبی و عروقی و نی کنترل دوره ای فشار خون و عوارض بیماریهای قلبی و عروقی هر 6 ماه یکبار میباشد.

2.Cohort multiple randomized clinical trial(cmRCT): در این بخش کل 7100 نفری که وارد مطالعه کارآزمایی بالینی شده و minimal care دریافت کرده اند با سایر افراد (حدود 24000 نفر) مطالعه همگروهی استان گلستان که usual care دریافت کرده اند در قالب یک مطالعه cohort multiple randomized controlled trial مقایسه می شوند. منظور از usual care مراقبتهایی است که در قالب سیستم خدمات بهداشتی کشوری در تمام مناطق روستایی کشور توسط وزارتر بهداشت ارائه میشود.

طرح پلی پیل از اسفند ماه سال 1389 وارد مرحله ی دعوت از افراد و ثبت نام آنها در طرح شده و تا کنون حدود 6500 نفر (از کل هدف 7000 نفر) افراد بالای 50 سال استان گلستان در این طرح ثبت نام شده اند. مرحله ثبت نام افراد در مطالعه در فروردین سال 1392به پایان خواهد رسید. از آن به بعد افراد وارد شده در مطالعه به طور منظم پیگیری شده و گروه مداخله دارو دریافت خواهند کرد. نهایتا پیامد های مطالعه بعد از اتمام 2 سال follow-up(کوتاه مدت) و نیز 5 سال follow-up ( بلند مدت) بررسی خواهند شد.

در مطالعات متعددی که بر روی پلی پیل در جای جای دنیا انجام شده است، بر اهمیت adherence بالا به مصرف قرص تاکید شده است. بدین منظور علاوه بر آموزشها و توصیه های مکرر به بهورزان جهت مصرف منظم قرص توسط افراد تحت پوشش آنها، لاز سیستم پیامهای کوتاه متنی نیز برای افزایش adherence و نیز ارائه توصیه های لازم برای اصلاح روش زندگی و کاهش فاکتورهای خطر بیماریهای قلبی و عروقی استفاده میشود. خوشبختانه بر اساس آنالیز هایی که تا کنون انجام گرفته است، میزان adherence به مصرف قرصهای پلی پیل بالای 70 % بوده است.
لطفاً جهت اطلاعات بیشتر در مورد طرح پلی پیل و پروتوکل اجرایی این طرح به لینک زیر مراجعه فرمایید:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01271985
به روز شده: : ۱۳۹۳/۱۲/۹ ۱۷:۴۸
چاپ صفحه ارسال به دوستان
برچسب‌ها: polypill   چند دارویی